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Erklärung zum Data Sharing bei klinischen Studien

Dtsch Arztebl Int 2017; 114(24): 401-3; DOI: 10.3238/arztebl.2017.0401
MEDIZIN: Editorial
Taichman, Darren B.; Sahni, Peush; Pinborg, Anja; Peiperl, Larry; Laine, Christine; James, Astrid; Hong, Sung-Tae; Haileamlak, Abraham; Gollogly, Laragh; Godlee, Fiona; Frizelle, Frank A.; Florenzano, Fernando; Drazen, Jeffrey M.; Bauchner, Howard; Baethge, Christopher; Backus, Joyce

Nach Auffassung des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ergibt sich aus dem Risiko, dem sich Patienten in klinischen Interventionsstudien aussetzen, die ethische Verpflichtung, Daten aus diesen Studien auch anderen Forschern für wissenschaftliche Auswertungen zugänglich zu machen (Data Sharing). Im Januar 2016 haben wir daher einen Vorschlag publiziert, um den Weg zu einer Kultur der Weitergabe anonymisierter Patientendaten aus klinischen Studien zu ebnen. Unserer Bitte um Rückmeldungen entsprechend haben uns viele Kommentare erreicht, sowohl von einzelnen als auch von Gruppen (1): Während einige den Vorschlag in seiner damaligen Form unterstützten, ging er anderen nicht weit genug. Viele äußerten auch nachvollziehbare Bedenken in Bezug auf die Umsetzbarkeit und führten dabei den Ressourcenaufwand, die Risiken für die Studienteilnehmer oder die Interessen von Patienten und Forschern ins Feld.

Es ist erfreulich, dass Data Sharing in einzelnen Fällen bereits praktiziert wird. Dennoch haben wir im Laufe des vergangenen Jahres aus den Rückmeldungen gesehen, dass es noch an wichtigen Voraussetzungen und Strukturen fehlt, um Data Sharing bereits jetzt zu einer verpflichtenden Norm für die Autoren aller klinischen Studien zu erheben. Trotz der vielen noch zu lösenden Probleme bleibt dies jedoch unser Ziel.

Die ICMJE macht für ihre Mitgliedszeitschriften daher künftig die folgenden Punkte zur Bedingung für die Publikation klinischer Studien:

1. Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle Manuskripte, die Ergebnisse klinischer Studien präsentieren, eine Erklärung zum Data Sharing beinhalten (Tabelle).

2. Bei allen Studien mit Patienteneinschluss ab dem 1. Januar 2019 muss bereits die Registrierung einen Data-sharing-Plan enthalten. Die allgemeinen Richtlinien der ICMJE zur Registrierung klinischer Studien finden sich unter: www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html. Wenn sich der Data-sharing-Plan nach der Registrierung einer klinischen Studie ändert, sollte dies neben der Aktualisierung im Studienregister auch im Manuskript selbst deutlich gemacht werden (Data-sharing-Statement, Tabelle).

Data-sharing-Statements müssen die folgenden Fragen beantworten:

Die Tabelle zeigt einige Beispiele, wie unter diesen Gesichtspunkten Data-sharing-Statements ausfallen könnten.

Die neuen Anforderungen beinhalten noch keine Pflicht zum Data Sharing. Allerdings können die Zeitschriften die Angaben der Autoren zum Data Sharing durchaus bei ihren redaktionellen Entscheidungen berücksichtigen. Die hier vorgestellten Mindestanforderungen sollen ein Anfang sein, um die Weitergabe von Primärdaten aus klinischen Studien zu fördern, und damit unserer ethischen Verpflichtung gegenüber den Studienteilnehmern gerecht zu werden. Einige der ICMJE-Mitgliedszeitschriften machen Data Sharing schon jetzt zur Auflage, andere könnten dies künftig tun.

Die Weitergabe anonymisierter Patientendaten gehört zu den von der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) und anderen Organisationen definierten Kriterien einer optimalen Durchführung (best practice) klinischer Studien. Sie umfassen die prospektive Registrierung, die Veröffentlichung der Ergebnisse aller klinischen Studien (etwa durch Zeitschriftenpublikationen) und eben die Weitergabe von Daten. Die Tatsache, dass auch die prospektive Registrierung klinischer Studien bisher noch nicht zur universellen Praxis geworden ist – und daher unbedingt weiter unterstützt werden sollte –, darf nicht dazu führen, die anderen Aspekte einer optimalen Durchführung von klinischen Studien, wie Data Sharing, zu vernachlässigen.

Mehr Data Sharing wird es nur geben, wenn die an der klinischen Forschung Beteiligten gemeinsame Lösungen finden: Dazu zählen unter anderem die Geldgeber, die Ethikkommissionen, die Zeitschriften, die klinischen Forscher, die Statistiker und die Studienteilnehmer selbst. Gegenwärtig versuchen wir mit den Verantwortlichen aus der wissenschaftlichen Welt pragmatische Lösungen für Data Sharing zu erarbeiten. Zum Beispiel besteht nach Auskunft des United States Office for Human Research Protections für die Weitergabe anonymisierter Patientendaten keine gesonderte Einwilligungspflicht, sofern diejenigen, die die Daten erfragen, alle Voraussetzungen für den Umgang mit diesen Daten erfüllen (2). Außerdem berücksichtigt das Studienregister ClinicalTrials.gov bereits entsprechende Angaben zum Data-Sharing-Plan (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html# shareData). Auch die WHO unterstützt die Abfrage solcher Informationen in den Primärregistern der International Clinical Trials Registry Platform.

Es verbleiben jedoch ungelöste Probleme. Dazu gehört die Frage, welchen akademischen Anreiz man für diejenigen, die klinische Studien durchführen, schafft, um die Datenweitergabe zu fördern. Wir müssen auch die Fragen beantworten, wer die Kosten für die Weitergabe von Daten trägt, wie über Anträge auf Datenweitergabe transparent entschieden werden kann und wie die Daten archiviert werden sollen. Kreative Vorschläge zur Lösung dieser Probleme sind willkommen und können unter www.icmje.org eingereicht werden.

Wir streben eine wissenschaftliche Kultur an, in der Data Sharing die Norm ist. Jeder Schritt in diese Richtung steigert den Erkenntnisgewinn aus klinischen Studien und trägt den Patienten Rechnung, die mit ihrer Studienteilnahme Anstrengungen und Risiken auf sich nehmen.

Interessenkonflikt
Laragh Gollogly ist angestellt bei der World Health Organization. Abraham Haileamlak ist Chefredakteur beim Ethiopian Journal of Health Sciences. Er ist an der Jimma University beschäftigt. Christine Laine ist angestellt als Chefredakteurin bei „The Annals of Internal Medicine“. Darren B. Taichman ist Angestellter der Annals of Internal Medicine und des American College of Physicians. Larry Peiperl ist Chefredakeur bei PLOS Medicine. Er ist von der Public Library of Science angestellt, einem gemeinnützigen Verlag, der sich für frei zugängliche Forschung einsetzt. Von der WHO und der Association of Healthcare Journalists wurden ihm Kosten für Reisen erstattet, die jedoch in keinem Zusammenhang mit der Erstellung des vorliegenden Editorials standen. Christopher Baethge, Howard Bauchner, Joyce Backus, Jeffrey M. Drazen, Fernando Florenzano, Frank A. Frizelle, Fiona Godlee, Sung-Tae Hong, Astrid James, Anja Pinborg und Peush Sahni erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Erklärung
Trotz seiner Funktion als Vertreter und Past President der World Association of Medical Editors (WAME) vertritt Peush Sahni nicht die Meinungen einzelner Mitgliedszeitschriften der WAME, die nicht der ICMJE angehören.

Affiliationen

Darren B. Taichman, M.D., Ph.D., ICMJE-Sekretär, stellvertretender Chefredakteur, Annals of Internal Medicine; Peush Sahni, M.B., B.S., M.S., Ph.D., Repäsentant und ehemaliger Präsident von WAME (World Association of Medical Editors); Anja Pinborg, M.D., Leiterin der Wissenschaftlichen Redaktion, Ugeskrift for Læger (Danish Medical Journal); Larry Peiperl, M.D., Chefredakteur, PLOS Medicine; Christine Laine, M.D., M.P.H., Chefredakteurin, Annals of Internal Medicine; Astrid James, M.B., B.S., Stellvertretende Chefredakteurin, The Lancet; Sung-Tae Hong, M.D., Ph.D., Chefredakteur, Journal of Korean Medical Science; Abraham Haileamlak, M.D., Chefredakteur, Ethiopian Journal of Health Sciences; Laragh Gollogly, M.D., M.P.H., Redakteurin, Bulletin of the World Health Organization, Koordinatorin, WHO Press; Fiona Godlee, F.R.C.P., Chefredakteurin, The BMJ (British Medical Journal); Frank A. Frizelle, M.B., Ch.B., F.R.A.C.S., Chefredakteur, New Zealand Medical Journal; Fernando Florenzano, M.D., Redakteur, Revsita Médica de Chile (Medical Journal of Chile); Jeffrey M. Drazen, M.D. Chefredakteur, New England Journal of Medicine; Howard Bauchner, M.D.,Chefredakteur, JAMA (Journal of the American Medical Association) & JAMA Network; Christopher Baethge, M.D., Leiter der Medizinisch-Wissenschaftlichen Redaktion, Deutsches Ärzteblatt & Deutsches Ärzteblatt International; Joyce Backus, M.S.L.S., Repräsentantin von Medline und Leiterin der Abteilung Library Operations, National Library of Medicine

Zitierweise
Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J: Data sharing statements for clinical trials —a requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 401–3. DOI: 10.3238/arztebl.2017.0401

The English version of this article is available online:
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