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Gefälschtes Hepatitis-C-Arz­neimittel auf deutschen Markt gelangt

Donnerstag, 1. Juni 2017
/BfArM

Bonn – In Deutschland sind Fälschungen des Arzneimittels Harvoni (90 mg / 400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D)) auf den Markt gelangt. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute bekanntgegeben. Demnach wurde die Fälschung der Filmtabletten von Gilead, die auf den deutschen Markt gelangt ist, von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt, der sie seiner Apotheke meldete.

Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet. Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original nur durch die weiße Farbe. Die Originale sind orange. Wie das BfArM mitteilte, entsprechen die Verpackung der Tabletten sowie die Tablettenform und -prägung dem Original.

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. „Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind“, heißt es in einer Eilt-Mitteilung des BfArM.

Die Behörde fordert Patienten, die das Arzneimittel Harvoni 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, auf, diese keinesfalls einzunehmen. Sie sollen sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Das BfArM weist darauf hin, dass für den Austausch eine ärztliche Verschreibung bei der Apotheke vorgelegt werden muss. Apotheker werden darauf hingewiesen, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und im Falle einer Fälschung die üblichen Meldewege einzuhalten.

Das BfArM steht nach eigenen Angaben in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde. Sobald weitere Informationen vorliegen, will das BfArM „unverzüglich darüber informieren“.

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