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Neue Arzneien: Was sind therapeutische Effekte?

Freitag, 12. November 2010
Neue Arzneien: Was sind therapeutische Effekte?

Die Anmerkung von Cornelia Yzer zum taufrischen "Arzneimittel­marktneuord­nungs­gesetz" (AMNOG) lässt ahnen, wohin die Reise geht. Entscheidend sei nun, so die Chefin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, wie die Frühbewertung ausgestaltet werde. Das lässt Schlimmes ahnen. Jedenfalls wünschen wir dem GBA und dem IQWiG Langmut und eine gute Rechtsabteilung.

Dabei ist theoretisch alles ganz einfach. Das AMNOG schreibt vor, künftig sei der Zusatznutzen neuer Arzneimittel nachzuweisen. Eine in Kürze herauskommende Rechtsverordung des Bundes nennt als Kriterium zusätzliche patientenrelevante Effekte. Feststellen soll den Zusatznutzen der Gemeinsame Bundesauschuss (GBA) und dessen Institut für Qualität und Wirschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Doch was sollen die prüfen? Den echten pharmakologischen Fortschritt oder bloße "Effekte"? Effektvoll können auch eine verbesserte Applikation oder Kombination sein, die sich in einer Verbesserung der Compliance niederschlägt. Um genau solcherlei Fortschritte ging es in der Vergangenheit vielfach, wenn Pharmaunternehmen von Innovation,  Pharmakologen aber von Scheininnovation sprachen.

Die kurze Geschichte des GBA und seines IQWiG zeigt zur Genüge, wie sich endgültige Entscheidungen über die Nutzenbewertung unter Ausnutzung aller Rechtsmittel hinauszögern lassen. Wenn das auch künftig so ist, dann dürfte aus der vom Gesetzgeber gewünschten kurzfristigen Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nichts werden.

Zumal sämtliche Nachweise von den Firmen zu liefern sind und nicht von GBA bzw. IQWiG in eigener Kompetenz erhoben werden dürfen. Solange aber der Zusatznutzen nicht belegt oder verworfen wurde, bleibt die Preisgestaltung den Herstellern überlassen. Theoretisch, nach dem AMNOG zwar nur ein Jahr. Aber das Jahr kann lange dauern.