6/30

Medizin – 27.06.2017

Studie: Gesundheitsrisiken von Kosmetika werden unterschätzt

cirquedesprit - stock.adobe.com

Chicago – Die Auswertung einer kaum bekannten Datenbank der US-Arzneimittel­behörde FDA zeigt, dass Spontanmeldungen über unerwartete Reaktionen auf Kosmetika in den letzten Jahren stark zugenommen haben. Am häufigsten betroffen sind laut JAMA Internal Medicine (2017; doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2762) Haarpflegemittel. Experten sehen eine Sicherheitslücke.

Kosmetika unterliegen anders als Arzneimittel keiner behördlichen Zulassungspflicht (wobei es Ausnahmen gibt, etwa Konservierungsstoffe, Farbstoffe oder UV-Filter). Die Hersteller müssen die Sicherheit ihrer Produkte zwar gewährleisten, die Prüfung bleibt jedoch ihnen überlassen und es gibt keine behördliche Prüfung der Ergebnisse, die der Zulassung von Arzneimitteln und deren Post-Marketing-Surveillance vergleichbar wäre.

Dass dieses System, das auf die Gewissenhaftigkeit der Hersteller setzt, lückenhaft ist, zeigte sich zuletzt 2007. Damals gelangte in den USA (und auch in Frankreich) Zahnpasta aus chinesischer Produktion auf den Markt, die Diethylenglycol enthielt. Die FDA (und die französische Afssaps) konnte reagieren, weil sie Warnungen aus dem Ausland (Panama) erhielt.

Diethylenglycol wurde der Zahnpasta vermutlich zugesetzt, weil es einen süßlichen Geschmack hat. Aus dem gleichen Grund tauchte es 1985 auch in einigen österreichischen Weinen auf. Einige Winzer hatten sich nach einem schlechten Jahrgang nicht allein auf den legalen Zusatz von Zucker (Chaptalisation) verlassen. Nach dem Glykolwein-Skandal wurden in Österreich die Weingesetze verschärft. Die Weinflaschen sind jetzt mit einer Banderole gekennzeichnet, die die Zuordnung des Weins zum Winzer amtlich sicher stellen soll.

Wie riskant Diethylenglycol ist, ist seit den 1930er Jahren bekannt. Damals versetzte ein US-Hersteller seinen Erkältungssaft „Elixir Sulfanilamide“ mit Diethylenglycol, damit Kinder ihn nicht verschmähten. In der Folge starben mehr als 100 Menschen an einer Vergiftung mit Diethylenglycol, das Nieren und Leber schädigt. Die Sulfanilamid-Katastrophe führte in den USA 1938 zur Verabschiedung eines Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Vorher hatte es Kosmetika gegeben, die Quecksilber, Blei, Karbolsäure und sogar das radioaktive Radium enthielten. Legendär ist das um 1900 verkaufte Bleichmittel „Dr Rose’s French Arsenic Complexion Wafers“.

Diese Zeiten sind lange vorüber. Doch vor einigen Jahren häuften sich zunächst in der Presse Meldungen von Frauen, die nach der Anwendung des Conditioners „WEN von Chaz Dean“ über Haarausfall klagten. Auch bei der FDA gingen damals 127 Verbraucherbeschwerden ein. Eine Rückfrage beim Hersteller ergab, dass dort bereits 21.000 Beschwerden eingetroffen waren. Die FDA hatte davon nichts erfahren, da es anders als bei Arzneimitteln keine Pflicht der Hersteller gibt, die UAW-Meldungen der Verbraucher an die FDA weiterzuleiten. In der Folge blieben der FDA die Hände gebunden. Das Mittel darf weiter verkauft werden. Auch in Deutschland ist es erhältlich. 

Steve Xu, ein Dermatologe an der Northwestern University Feinberg School of Medicine in Chicago, hat den jüngsten Skandal zum Anlass genommen, um die Datenbank CFSAN (Center for Food Safety and Applied Nutrition’s Adverse Event Reporting System) auszuwerten. Die CFSAN sammelt Schadensmeldungen zu Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika. Seit 2016 ist sie der Öffentlichkeit zugänglich. 

Zwischen 2004 und 2016 sind beim CFSAN insgesamt 5.144 Schadensmeldungen zu Kosmetika eingegangen. Lange Zeit waren es konstant zwischen 200 und 400 Meldungen pro Jahr. Im Jahr 2015 stiegt die Zahl auf 706 und im Jahr 2016 waren es plötzlich 1.591 Meldungen. Der dramatische Anstieg ist vor allem auf Haarpflegemittel zurückzuführen und möglicherweise eine Folge der WEN-Affäre. Haarpflege-Produkte gehörten neben Baby-Produkten, nicht klassifizierbaren Produkten, persönlichen Pflegeprodukten und Haarfärbemitteln zu den Kosmetika mit dem höchsten Anteil von schweren Schadensfolgen, der in der Gesamtgruppe bei 35 Prozent lag. Zu den schweren Schäden gehörten Verletzungen, Behinderungen und Todesfälle. Dabei bleibt es allerdings einer Prüfung der FDA vorbehalten, ob die Mittel tatsächlich ursächlich für den Schaden verantwortlich sind oder ob ein zufälliges zeitliches Zusammentreffen vorliegt. Ein letzter Beschluss zu WEN steht noch aus.

Dass die Prüfung so lange dauert, hängt nach Einschätzung von Robert Califf von der Duke University School of Medicine in Durham mit dem geringen Budget der FDA zusammen. Dem „Office of Cosmetics and Colors“ wurden in diesem Jahr 13 Millionen US-Dollar zugesagt. Die Hersteller von Kosmetika würden in diesem Jahr vermutlich 265 Milliarden US-Dollar an Erlösen erwirtschaften. Als ersten Schritt schlägt Califf vor, die Hersteller zu einer Registrierung ihrer Produkte zu zwingen (dies geschieht derzeit auf freiwilliger Basis) und das Budget der FDA spürbar zu erhöhen. 

In Europa müssen kosmetische Mittel notifiziert werden. Die Europäische Kommission betreibt das Internetportal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), in das die Hersteller die Bestandteile ihres Produktes hinterlegen müssen. Diese Daten sollen den Giftinformationszentren bei der Beratungsarbeit helfen, den möglichen Auslöser zu ermitteln.

© rme/aerzteblatt.de

Bookmark-Service:
6/30
Medizin
Politik
Ärzteschaft
Ausland
Vermischtes
Hochschulen