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Medizin – 21.05.2017

Antibi­otika-Resistenzen: EMA will Indikationen für Vancomycin einschränken

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London - Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA möchte den Einsatz des Reserveantibiotikums Vancomycin einschränken. Um die Gefahr einer Resistenz­entwicklung zu vermindern, soll die orale Behandlung der Enterokolitis und die Dekontamination des Gastrointestinaltraktes verboten werden. Bei einer intravenösen Gabe sollen Ärzte die Dosis künftig genauer berechnen, rät der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Die EU-Kommission muss den Änderungen noch zustimmen.

Das Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin wurde bereits in den 1950er Jahren eingeführt. Es wurde jedoch lange Zeit selten eingesetzt, da es bei systemischer Gabe zu Nierenschädigungen und zum Hörverlust kommen kann. Seit den 1980er Jahren ist Vancomycin ein Reservemittel zur Behandlung von Infektionen mit gram-positiven Erregern, zu denen der Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) gehört, der zunehmend für nosokomiale Infektionen verantwortlich ist. Vancomycin wird insbesondere zur Behandlung der Staphylokokken-Enterokolitis und zur Dekon­tamination des Gastrointestinaltraktes bei immunsupprimierten Patienten eingesetzt. Die Behandlung ist hier sicher, da Vancomycin nicht vom Darm resorbiert wird und deshalb bei oraler Gabe nicht nephro- und ototoxisch ist. 

Der CHMP kommt in einer Bewertung zu dem Schluss, dass die „zur Verfügung stehenden Daten“ die Verwendung von oralem Vancomycin in den beiden Indikationen nicht stützen. Wegen der Gefahr einer Resistenzbildung soll die orale Gabe von Vancomycin küntig auf eine Indikation beschränkt werden: Die Behandlung von Patienten mit Clostridium difficile-Infektionen (CDI), die zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Die Vancomycin-Kapseln sollten erst ab dem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden. Bei jüngeren Patienten sollten altersgemäße Formulierungen gewählt werden.

Die intravenöse Therapie mit Vancomycin soll nicht eingeschränkt werden. Vancomycin-Infusionen werden eingesetzt bei komplizierten Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant oder nosokomial erworbenen Pneumonien (einschließlich der Ventilator-assoziierten Pneumonie), infektiöser Endokarditis, akuter bakterieller Meningitis sowie bei einer Bakteriämie infolge der genannten Infektionen. Vancomycin kann auch als perioperative Prophylaxe bei Patienten mit dem Risiko der Entwicklung bakterieller Endokarditis und für die Behandlung einer Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis verwendet werden.

Die Ärzte sollen jedoch aufgefordert werden, die Anfangsdosis der Vancomycinlösung zur Infusion besser auf das Alter und das Gewicht der Patienten abzustimmen. Untersuchungen hätten gezeigt, dass die bisher empfohlene Tagesdosis oft zu suboptimalen Vancomycin-Serumkonzentrationen führt. Jede nachträgliche Dosisanpassung soll künftig auf einer Bestimmung der Wirkstoffkonzentration im Serum basieren, um die notwendige Zielkonzentration zu erreichen.

Die Empfehlungen werden jetzt an die EU-Kommission weitergeleitet werden. Wenn diese zustimmt, was in der Regel zu erwarten ist, werden die Arzneimittel-Agenturen der Mitgliedsländer die Hersteller auffordern, die Fachinformationen entsprechend zu ändern.

© rme/aerzteblatt.de

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