Ärzteschaft – 25.03.2015

Viele medizinische Apps sind ungeprüft

dpa

Bonn – Viele in Klinik und Praxis genutzte Softwareanwendungen, „Apps“, sind de facto Medizinprodukte. Die Softwareunternehmen haben sie aber nicht als solche deklariert und geprüft. Das wurde gestern auf einem Symposium des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Thema „Medical Apps“ deutlich. Rund 200 Vertreter aus Ärzteschaft, Politik, Industrie, Forschung und Patientenverbänden sowie Juristen waren nach Bonn gekommen, um die Chancen und Risiken der neuen Technologien zu diskutieren.

Medizinprodukte durchlaufen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren. Darin muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden. Abhängig davon, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde, muss dabei eine Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden. Diesen Aufwand scheuen viele Softwareunternehmen, die medizinische Apps für wenige Euro in den App-Stores zur Verfügung stellen.

Keine CE-Kennzeichnung: Haftung liegt beim Arzt
Was das für die Praxis bedeutet, erläuterte der auf Medizinprodukte spezialisierte Jurist Volker Lücker am Rande des Symposiums gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Danach dürfen Ärzte medizinische Apps in Klinik und Praxis durchaus nutzen. Sind diese Software-Anwendungen aber nicht als Medizinprodukt mit dem bekannten „CE-Kenn­zeichen“ ausgezeichnet, liegt die Verantwortung für die Richtigkeit der Ergebnisse aus der App voll beim Arzt – und auch die Haftung. Eine solche App hat in der Klinik juristisch gesehen den gleichen Stellenwert, wie ein vom Arzt selbstverfasstes Programm auf dem Taschenrechner oder selbstgefertigte Tabellen von Medikamentenunverträglichkeiten, also wie eine Eigenerstellung.

Rund 55.000 medizinische Apps
Unter den mehr als drei Millionen Apps gebe es bereits rund 87.000 Angebote für den Bereich Fitness/Wellness und etwa 55.000 medizinische Apps, sagte Hartmut Gehring vom Uniklinikum Schleswig-Holstein auf dem Symposium. Die Grenzen zwischen Apps für den Wellness/Fitness-Bereich und zur medizinischen Anwendung sind laut Bundesinstitut oft nicht klar zu erkennen. Verbraucher müssten darauf vertrauen können, dass Medizin-Apps verlässlich geprüft werden. In punkto Anbieter-Überwachung und Kontrolle sei aber vieles noch ungeregelt, hieß es von Teilnehmern der Konferenz.

Das BfArM sprach auch von Datenschutzrisiken. Wenn zunehmend Patientendaten gesammelt, über Netze übertragen und zentral gespeichert würden, müssten auch die rechtlichen Rahmenbedingungen für diesen schnell wachsenden Markt weiterentwickelt werden.


Bookmark-Service:
Ärzteschaft
Politik
Medizin
Ausland
Vermischtes
Hochschulen