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Gesundheit – 06.02.2014

Dabigatran: Blutungsrisiko, Plasmaspiegel – und Marketing

Es gibt derzeit kein Antikoagulans ohne Blutungsrisiko. Auch die drei neuen oralen Antikoagulanzien Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran können, wenn sie überdosiert werden, eine schwere Blutung auslösen und in der Indikation Vorhofflimmern das provozieren, wovor sie eigentlich schützen sollen, nämlich einen schweren Schlaganfall. Das Thema hat die Öffentlichkeit nach der Einführung von Praxada monatelang beschäftigt. Und auch viele Ärzte stellen sich die Frage, ob es in bestimmten Fällen nicht sicherer wäre, den Wirkstoffspiegel im Plasma zu bestimmen.

Bisher fehlten die notwendigen Angaben über die optimalen Wirkstoffspiegel. Sie wurden jetzt für Dabigatran, den Wirkstoff in Praxada, im Journal of the American College of Cardiology publiziert. Die Auswertung der Zulassungsstudie (RE-LY) zeigt, dass das Risiko auf schwere Blutungen tatsächlich mit dem Plasmaspiegel von Dabigatran ansteigt. Weitere Risikofaktoren waren ein hohes Alter der Patienten, die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure und ein Diabetes mellitus.

Die Studie wurde von Mitarbeitern des Herstellers durchgeführt. Er muss sich derzeit vor Gericht gegen die Vorwürfe wehren, Ärzte und Patienten nicht ausreichend auf das Blutungsrisiko hingewiesen zu haben. Im Rahmen des Gerichtsverfahrens wurden auch firmeninterne Dokumente veröffentlicht, darunter E-Mails. Die Marketing-Abteilung soll sich einem Bericht der New York Times zufolge gegen die Veröffentlichung der Daten ausgesprochen haben. Sie soll befürchtet haben, dass die Publikation ein falsches Signal aussende und einen wichtigen Vorteil von Pradaxa gegenüber oralen Vitamin-K-Antagonisten, die fehlende Notwendigkeit von Laborkontrollen, infrage stellen.

Deshalb sei, so jedenfalls behauptet es die New York Times, jetzt in der Publikation auf eine Nennung der Obergrenze für einen sicheren Dabigatran-Spiegel verzichtet worden. Mag sein. Pharmakologen dürfte es allerdings nicht schwer fallen, aufgrund der Daten einen therapeutischen Bereich zu defi­nieren. Die Ergebnisse zu den anderen Risikofaktoren könnten für die Festlegung jener Patienten­gruppen und Situationen interessant sein, bei denen zu Laborkontrollen geraten werden sollte.


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