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Gesundheit – 26.11.2013

Gentests als Gefahr für Verbraucher

Alle Beteuerung, man biete die Gentests nur zu Zwecken der Forschung, Information und Ausbildung, nicht aber für medizinische Entscheidungen an, haben der Firma 23andMe am Ende nicht geholfen. Die mächtige Arzneibehörde FDA schickte der kalifornischen Firma in der letzten Woche eine Abmahnung. Gerade einmal 15 Tage bleiben 23andMe, den medizinischen Nutzen ihrer diagnostischen Tests zu belegen. Dass dies gelingt, darf bezweifelt werden.

Die FDA betrachtet die Gentests, die für 99 US-Dollar nach insgesamt 140 genetischen Veranlagungen suchen - von möglichen Krankheiten bis zur Wirksamkeit von Medikamenten, wohl zu Recht als medizinische Diagnostik. Und als solche ist sie in den USA genehmigungspflichtig. Die FDA hat den Hersteller in den letzten Monaten aufgefordert, zu beweisen, dass sein Test die Verbraucher nicht zu unnötigen Behandlungen veranlasst oder in unzulässiger Weise in medizinische Therapien eingreift (indem er Patienten beispielsweise zu eigenmächtigen Änderungen der Warfarin-Dosis verleitet).

Das dürften viele Humangenetiker begrüßen. Man kann der FDA aber auch vorwerfen, dass sie hier mit zweierlei Maß misst. Eine Technikfolgenabschätzung findet bei medizinischen Tests nur selten statt, obwohl die Auswirkungen gravierend sein können. Ein Beispiel dürfte der PSA-Test zum Screening auf ein Prostatakarzinom sein. Die Hersteller des Tests wurden bei der Einführung jedenfalls nicht von der FDA aufgefordert, klinische Studien zum Einfluss auf medizinische Entscheidungen zu vorzulegen.


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