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Gesundheit – 26.10.2012

CE-Zertifikat: Sicherheitslücke für Medizinprodukte

Verbraucher haben sich in den letzten Jahren an das CE-Zeichen auf vielen Verpackungen von Konsumartikeln gewöhnt. Hersteller signalisieren damit, dass ihr Produkt europaweit die geltenden Sicherheitsauflagen erfüllt. Auch viele Medizinprodukte tragen das CE-Logo. Gelegentlich wird es mit einer TÜV-Plakette verglichen. Oft ist es der einzige sichtbare Nachweis für eine Prüfung.

Wie leicht ein CE-Zertifikat zu erhalten ist, haben Reporter der britischen Tageszeitung Daily Telegraph zusammen mit dem Britischen Ärzteblatt jetzt in einer verdeckten Recherche gezeigt. Sie gaben sich als Vertreter einer fiktiven chinesischen Firma aus und bewarben sich bei verschiedenen Prüfstellen in Osteuropa um ein CE-Zertifikat für eine Hüftendoprothese (TEP) mit Metall-Metall-Gleitflächen. Um ein CE-Zertifikat zu erhalten, mussten die Reporter die TEP noch nicht einmal vorzeigen, geschweige denn für eine technische Prüfung zur Verfügung stellen. Es reichte ein schriftliches Dossier, das die Ergebnisse der vom Hersteller durchgeführten Tests zusammenfasste.

Was die befragten Prüfstellen zum Beispiel in Nova Dubnica im Norden der Slowakei nicht wussten: Bei der vermeintlich neuen TEP handelte es sich um das ASR™ Hüftsystem der Herstellers DePuy, das im August 2010 wegen einer erhöhten Rate von Revisions-Operationen vom Markt genommen wurde. Das hatten die Reporter verschwiegen. Sie hatten aber in ihrem Dossier ehrlich auf das Problem des Metall-Abriebs hingewiesen. Doch das war der Prüfstelle in der Slowakei egal. Wichtig war die Dokumentation. Nach Ansicht der dortigen Mitarbeiter liege die Verantwortung für die Sicherheit ohnehin beim Hersteller. Die Mitarbeiter gaben sogar Tipps, wie die Dossiers zu erstellen seien, um das CE-Zertifikat zu erhalten (was eine verbotene Beratertätigkeit ist).

Sehr kooperativ waren auch die Mitarbeiter einer Prüfstelle in Zlin in der Tschechischen Republik. Zitat: „Wir stehen hier auf der Seite der Hersteller, nicht auf der Seite der Patienten“. In Zlin war man stolz auf die hohe Erfolgsrate der Anträge von 90 Prozent.

Die Erteilung des CE-Zertifikats ist offenbar eine reine bürokratische Angelegenheit, für die die Prüfstellen nach Recherchen der Reporter Gebühren zwischen 2.750 und 50.000 Euro verlangten. Für Hersteller, die sich zu dumm anstellen, gibt es in Asien inzwischen Dienstleister, die den Herstellern, gegen eine Gebühr versteht sich, helfen, den „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt zu erhalten. Die Reporter haben eine solche Agentur in Seoul aufgesucht. Sie warb mit einer 100-prozentigen Erfolgsrate, verlangte dafür aber das Vierfache der Gebühren als Honorar.



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